萬眾期待的“瑞德西韋”用于治療新型冠狀病毒新藥已于2月初在武漢的十多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展三期臨床試驗(yàn)。由于“瑞德西韋”據(jù)稱可以成為治療正在中國乃至全球蔓延的新冠病毒肺炎的“救星”，因此這次臨床試驗(yàn)全球矚目。
2月15日，在國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制的新聞發(fā)布會(huì)上，科技部生物中心主任張新民透露，“瑞德西韋”臨床試驗(yàn)已入組重癥患者為168例，輕、中癥患者為17例；
2月18日，《華爾街日?qǐng)?bào)》獨(dú)家報(bào)道“瑞德西韋”臨床試驗(yàn)因缺乏合格受試者進(jìn)展緩慢；
2月19日，微信公眾號(hào)“全球醫(yī)生組織”發(fā)布觀點(diǎn)文章： 《抗病毒明星藥瑞德西韋臨床試驗(yàn)可能面臨“流產(chǎn)”》；
2月21日，在國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制的新聞發(fā)布會(huì)上，科技部副部長徐南平表示，“瑞德西韋”臨床試驗(yàn)已入組輕癥患者為30多例，重癥和危重癥患者為200多例。
根據(jù)在Clinicaltrials.gov官網(wǎng)披露的信息，瑞德西韋治療新冠病毒臨床試驗(yàn)對(duì)于招募受試者的規(guī)定人數(shù)是：輕、中癥患者是308例，重癥患者是453例。對(duì)比目前接近80000例的新冠肺炎患者，實(shí)際招募數(shù)字與其形成很大的反差； 這顯示在疫情爆發(fā)期間快速研發(fā)新藥所面臨的挑戰(zhàn)。

“瑞德西韋”的臨床試驗(yàn)是怎么一回事？新藥臨床試驗(yàn)的科學(xué)依據(jù)和方法是怎么設(shè)計(jì)的？招募困難的問題有什么解決辦法？
請(qǐng)大家來聽聽美國杜克大學(xué)教授羅晟、美國杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院副院長Michael J Pencina、美國北卡羅萊納大學(xué)教授林丹瑜、美國西北大學(xué)教授張暉和美國華盛頓大學(xué)教授劉磊他們對(duì)這些問題的解讀和分析。

在視頻的前11分鐘，由美國杜克大學(xué)教授羅晟講解關(guān)于瑞德西韋治療新冠病毒臨床試驗(yàn)在Clinicaltrials.gov披露的情況和他的分析。

在視頻的11.30分鐘至28分鐘這個(gè)時(shí)間段，由美國杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院副院長、教授Michael J Pencina，和羅晟教授一起，分享他們解讀這個(gè)臨床試驗(yàn)的研究和經(jīng)驗(yàn)。
緊接著，教授們就臨床試驗(yàn)招募困難的問題以及解決辦法展開了熱烈的討論和分析。
在視頻的28分鐘至30分鐘這個(gè)時(shí)間段，羅晟教授從找出原因來闡述“招募困難”的問題。

在視頻的30分鐘至32.30分鐘這個(gè)時(shí)間段，美國西北大學(xué)的張暉教授從“病毒作用機(jī)理和藥理機(jī)制”的角度來闡述“招募困難”的問題。

在視頻的33分鐘至34.50分鐘這個(gè)時(shí)間段，美國華盛頓大學(xué)教授劉磊從地區(qū)差異和設(shè)立更多招募中心等方面來為解決“招募困難”提出他的建議。

在視頻的35分鐘至36.20分鐘這個(gè)時(shí)間段，美國北卡羅萊納大學(xué)教授、國際著名的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家林丹瑜從地區(qū)差異、現(xiàn)實(shí)考慮、調(diào)整實(shí)驗(yàn)分析方法、放寬招募標(biāo)準(zhǔn)、增加招募中心和延長招募時(shí)間等多個(gè)維度來闡述、分析和提出解決“招募困難”的建議。
在視頻的36.30分鐘至38分鐘這個(gè)時(shí)間段，美國杜克大學(xué)教授羅晟提出他的觀點(diǎn)：假設(shè)重癥病例招募成功并且順利完成終點(diǎn)評(píng)估，而輕、中癥病例招募失敗而導(dǎo)致無法進(jìn)行終點(diǎn)評(píng)估，在美國通常的辦法是，采用“非標(biāo)簽使用（Off-label use）”的做法。這種“非標(biāo)簽使用”的授權(quán)，主治醫(yī)生就可以做，不需要上報(bào)FDA。
隨著“瑞德西韋”臨床試驗(yàn)的向前推進(jìn)，未來還會(huì)有更多這方面信息的披露；同時(shí)，還有更多的治療新冠病毒肺炎的新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)，我們都會(huì)密切關(guān)注。我們還會(huì)邀請(qǐng)更多的科學(xué)家參與解讀和分析，敬請(qǐng)大家密切關(guān)注。